A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (25 de agosto), uma decisão que proíbe a manipulação das substâncias dos medicamentos Ozempic e Wegovy, usados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
A medida foi divulgada no Diário Oficial da União, atualizando as regras relacionadas aos análogos de GLP-1, grupo de medicamentos ao qual essas drogas pertencem.
A decisão atende a diversos alertas feitos por entidades médicas. Já em fevereiro, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) divulgaram um documento conjunto apontando os riscos das versões manipuladas. O texto, publicado nos meios de comunicação da SBEM e encaminhados à imprensa, chamava atenção para a ausência de testes de bioequivalência, a falta de comprovação científica e a possibilidade de sérios efeitos adversos à saúde.
A SBEM considera a decisão um avanço no controle e uma boa trava regulatória para minimizar o cenário da prescrição, comércio e manipulação de medicamentos antiobesidade injetáveis manipulados, que trazem risco à população.
De acordo com a Anvisa, os ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) da semaglutida – princípio ativo dos medicamentos – só podem ser importados por fabricantes que possuam o registro do produto no Brasil. Na prática, a determinação inviabiliza a manipulação da substância em território nacional. A SBEM reforça que há necessidade de ampliar a decisão da Anvisa para a tirzepatida.
Na decisão, que confirma as orientações dos especialistas, está detalhada que a manipulação desses insumos envolve alta complexidade farmacotécnica e representa risco sanitário, especialmente em preparações injetáveis. O objetivo da medida, segundo a Agência, é garantir qualidade, efetividade e rastreabilidade, evitando que pacientes tenham acesso a produtos sem comprovação de segurança.
O Dr. Clayton Macedo, diretor de comunicação da SBEM, reforça que existe uma série de questões éticas envolvidas, e metodológicas. “São moléculas altamente complexas. Os processos de manufaturas seguem diversas etapas rígidas, principalmente de estabilidade, conservação térmica e pureza”. Todo esse processo não é simples de ser adotado por farmácias de manipulação. “A Tirzepatida, apesar de sintética, também tem um processo muito complexo e precisa de fiscalização”, detalhou o endocrinologista. Dr. Macedo reforça que a SBEM continua monitorando e acompanhando todo o processo para que a segurança da população, no uso destes medicamentos, seja mantida.
Ele explica que tanto a Tirzepatida e Semaglutida são muito seguras quando bem utilizadas.
Repercussão na Imprensa
A medida da Anvisa recebeu apoio de especialistas e associações médicas, e da imprensa. Várias reportagens nos mais variados veículos de comunicação, com repercussão nacional, também destacam a decisão como um avanço para a proteção da população.
As reportagens, onde a Sociedades Médicas estão sendo fontes de informação, apontam que laboratórios e associações da indústria defendem que os análogos de GLP‑1 devem ser produzidos industrialmente, não manipulados em farmácias. A resposta da Anvisa, por sua vez, afirma que intensificará a fiscalização de farmácias e distribuidores de insumos.
A medida, portanto, é vista como essencial para garantir que apenas medicamentos com eficácia e segurança comprovadas sejam utilizados no tratamento do diabetes e da obesidade.