Há dez anos, as agências reguladores dos Estados Unidos e da Europa começaram a exigir uma avaliação de desfechos cardiovasculares, envolvendo todos os ensaios clínicos relacionados a medicamentos para diabetes.
Durante a realização da 78th Scientific Sessions, da American Diabetes Association, em Orlando, especialistas analisaram e debateram se esse requisito era benéfico ou não para as análises dos medicamentos.
Dr. Darren K. McGuire, da Universidade do Texas, defendeu uma mudança de procedimentos, enquanto Dr. Steven P. Marso, diretor Médico da HCA Midwest Health, fez a contra-argumentação, dizendo que os testes de desfechos cardiovasculares valem a despesa pelo conhecimento adquirido.
De acordo com o Dr. Steven, “até o momento, estudamos cerca de 200.000 pacientes e agora temos um punhado de estudos clínicos, que não só demonstraram a segurança cardiovascular, mas também a superioridade cardiovascular do SGLT2 [cotransportador de sódio glicose 2] e o GLP-1. [agentes do tipo peptídeo-glucagon-1], descobertas marcantes que não teriam sido possíveis antes da publicação da diretriz da Food and Drug Administration em 2008 ”.
Outra importante descoberta, segundo Dr. Marso, é que nem todas as drogas da mesma classe são iguais. “Temos evidências, especialmente em relação aos agentes do GLP-1, de que pode haver benefícios cardiovasculares aprimorados para alguns agentes, mas não outros ”, disse ele. “Se você analisar o lixisenatide versus o liraglutide e o semaglutide, por exemplo, esses resultados cardiovasculares são muito diferentes, então claramente não há um efeito de classe para todos esses medicamentos para diabetes”.
Dr. Marso disse que os resultados do ensaio clínico EMPA-REG OUTCOME também foram profundos, pois a empagliflozina diminuiu significativamente a taxa de mortalidade cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva entre os pacientes de alto risco com diabetes tipo 2. “Esses testes são necessários apenas para esclarecer se os medicamentos do próximo tipo serão benéficos ou não ”, disse ele.
Quando a FDA e a Agência Europeia de Medicamentos lançaram a mudança em 2008, aumentaram o escopo dos programas de desenvolvimento em cerca de 70 vezes, exigindo cerca de 15.000 pacientes-ano para estabelecer um mínimo de segurança cardiovascular. “Essa é uma proposta muito cara, especialmente quando você considera que, quando os resultados dos primeiros estudos foram relatados, todos mostraram bastante neutralidade em relação ao placebo. Eles provaram segurança, mas não provaram nenhuma eficácia. Muitas pessoas começaram a questionar se esta era a maneira correta de fazer as coisas ”, disse o Dr.McGuire.