A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) disponibilizou no dia 13 de setembro, oito consultas públicas para receber sugestões da sociedade sobre medicamentos e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Dentre os temas estão: a proposta de incorporação das Insulinas Análogas de Ação Rápida (lispo, asparte e glulisina) para diabetes tipo 1 no SUS e a atualização do PCDT da Puberdade Precoce Central. O prazo final para enviar as sugestões é 3/10.
A Dra. Nina Musolino, membro da Comissão de Comunicação da SBEM, ressaltou que é importante a divulgação destas consultas e pediu o envolvimento dos profissionais na questão. “As contribuições podem ser feitas individualmente por médicos, entidades e população. As respostas às consultas públicas podem ser encaminhadas até o dia 3/10 pelo site da CONITEC. A divulgação da SBEM sobre o assunto acontece através dos departamentos e suas redes sociais e boletim aos associados.”
Segundo a Dra. Karla Melo, representante da SBD para os Projetos de Insulinas Análogas, a CONITEC disponibilizou o Relatório de Recomendação com parecer preliminar negativo, com relação à Incorporação das Insulinas Análogas Rápidas na lista de medicamentos do SUS para pessoas com Diabetes Tipo 1.
“Foi considerado como benefício apenas a redução de 32% da frequência das hipoglicemias graves, destacando a heterogeneidade e o risco de viés devido ao não-mascaramento dos investigadores e pacientes envolvidos nos estudos. A redução significativa das glicemias pós-prandiais não foi levada em conta, pois acreditam não se tratar de parâmetro de eficácia, relacionado com outros desfechos de maior importância. A redução estatisticamente significativa da hemoglobina glicada (-0,13%) não foi considerada com significância clínica”, explicou a médica.
A SBEM, a SBD, SBP, ADJ, ANAD e FENAD responderão à Consulta Pública da CONITEC sobre as insulinas análogas, reforçando os benefícios, indiscutíveis e visíveis em nossa prática clínica, quanto à substituição da insulina humana regular pelas insulinas análogas rápidas.
“É importante demonstrarmos cientificamente o impacto das glicemias pós-prandiais sobre a hemoglobina glicada (desfecho considerado importante) e sobre o risco cardiovascular (já determinado para portadores de DM2 e com evidências inicias para as pessoas com DM1) e a importância da redução, extremamente significativa, da frequência das hipoglicemias graves e suas repercussões sobre adesão à terapia, qualidade de vida, controle glicêmico e desenvolvimento neurológico. Esses são os pontos críticos que devem ser focados no formulário técnico-científico, além da maior flexibilidade do tratamento”, destacou Dra. Karla.
Além das respostas científicas à consulta pública, a serem dadas por profissionais da saúde, também foi elaborado um texto de divulgação para pacientes e familiares com orientações sobre como enviar sugestões à consulta pública.
“Há duas formas de contribuição à Consulta Pública: formulário de experiência ou opinião (Pacientes/Familiares e Profissionais de Saúde) e o formulário técnico-científico. A CONITEC valoriza respostas com informações científicas pertinentes e um grande número de respostas dadas pelos pacientes e familiares sobre a sua experiência pessoal. Essa é a chance de darmos o primeiro passo para a melhora da insulinoterapia em nosso país, informem os seus pacientes sobre a consulta pública”. finalizou.
Já o relatório para a proposta de atualização do PCDT de Puberdade Precoce Central tem recomendação preliminar favorável da CONITEC. Assim como a consulta pública das insulinas, as contribuições podem ser feitas através de conteúdo científico ou um relato de experiência.
Dentre os tópicos atualizados no PCDT estão: metodologia de busca e avaliação da literatura, classificação estatística internacional de doenças e problemas relacionados à saúde, diagnóstico clínico e laboratorial, exames de imagem, critérios de inclusão e exclusão, centros de referência, tempo de tratamento, fármacos, acompanhamento e etc.
Alguns desses pontos foram destacados pela Dra. Marília Martins Guimarães, membro do Departamento de Endocrinologia Pediátrica da SBEM. A médica enumerou as questões que acredita necessitar de revisão sobre puberdade precoce.
- Diagnóstico laboratorial: Ela esclarece que o teste de estímulo com GnRH, 100mcg EV, com aferições 0,30’ e 60’ após, é considerado padrão-ouro tanto para o diagnóstico de meninos e meninas acima de 3 anos. Porém, de acordo com a médica, o GnRH de ação rápida encontra-se fora do mercado atualmente.
- Critérios de inclusão: Dentro deste tópico, é destacado meninas entre 6 e 8 anos e meninos menores de 9 anos. De acordo com a Dra. Marília, meninas entre 8 e 10 anos com sinais puberais avançados (estádios 4 ou 5 de Tanner) e ou ocorrência de menarca e meninos entre 9 e 11 anos com sinais puberais avançados (estádios 4, 08 e 5 de Tanner) e ou Testículos acima de 15 mL, podem entrar nestes critérios. A endocrinologista destacou, por exemplo, que uma menina de 8 anos em estágio muito avançado de puberdade poderá menstruar antes dos 10 anos de idade.
- Critérios de exclusão: A idade óssea para critério de exclusão é acima de 12 anos para as meninas e 13 para os meninos. Porém, Dra. Marília acredita que o ideal é rever esses critérios, pois a idade óssea pode ter avançado muito e a criança não estar ainda em faixa etária adequada para o desenvolvimento puberal que apresenta.
- Fármacos e esquema de administração: Para a especialista, a Goserrrelina deve ser retirada dos fármacos do tratamento da puberdade. A médica explicou que ela não é indicada para crianças pois nestas é necessário um botão anestésico, o que resulta na necessidade de aplicação em ambiente hospitalar. Ela acrescenta ainda que consta, inclusive, na bula desta medicação a contra-indicação em crianças. A segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de paciente.
- Tempo de tratamento – critérios de interrupção: Segundo o PCDT, o período inicia-se no diagnóstico até a idade cronológica normal para o desenvolvimento da puberdade com idade óssea estipulada nas meninas entre 12 e 12,5 anos e meninos entre 13 e 13,5 anos. A endocrinologista, no entanto, sugere a exclusão desta faixa etária de idade óssea (tanto das meninas quanto dos meninos), pois esta pode estar muito avançada e a criança não se encontrar em idade cronológica adequada para o desenvolvimento puberal que apresenta.
Os links para enviar as contribuições às Consultas Públicas estão disponíveis no site da CONITEC até o dia 3/10.