A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) apresentou à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) um conjunto de argumentos técnicos defendendo a proibição da manipulação de agonistas e coagonistas dos receptores de GLP-1/GIP e de implantes hormonais manipulados. O documento também reúne o histórico de manifestações das sociedades médicas sobre o tema e reforça propostas para ampliar a segurança dos pacientes.

Da apresentação participaram o presidente da SBEM, Dr. Neuton Dornelas, e o diretor de comunicação da Sociedade, Dr. Clayton Macedo.

O posicionamento tem o apoio da Associação Médica Brasileira (AMB), Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO) e Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO). Segundo as entidades, há consenso científico de que a regulamentação precisa ser fortalecida diante da expansão do mercado desses produtos.

Crescimento do Mercado e Problemas na Fiscalização

Na apresentação, a SBEM argumenta que as medidas regulatórias adotadas até agora não conseguiram conter o avanço da manipulação desses medicamentos. Entre os pontos estão o crescimento da importação de insumos para tirzepatida após a Nota Técnica nº 200/2025; a limitação da fiscalização pontual; e a dificuldade da própria ANVISA em monitorar o problema.

As sociedades também lembraram que, desde 2023, vêm encaminhando cartas, notas técnicas, ofícios, reuniões institucionais e petições formais à ANVISA sobre o tema, defendendo medidas regulatórias mais rigorosas.

Argumentos Técnicos

Entre os principais argumentos apresentados está a avaliação de que não existe necessidade terapêutica não atendida que justifique a manipulação desses medicamentos.

A SBEM reforça que o mercado brasileiro dispõe de opções industrializadas aprovadas para o tratamento do diabetes e da obesidade, não havendo evidências de benefício clínico dos produtos manipulados. Assim, a eventual proibição não deixaria pacientes sem tratamento.

A entidade também sustenta que a complexidade das moléculas permanece a mesma, independentemente de serem produzidas por rota biológica ou sintética. Por isso, considera inadequada a diferenciação regulatória que restringe a manipulação da semaglutida, mas mantém aberta a possibilidade para a tirzepatida, já que ambas apresentam riscos relacionados à estabilidade, pureza e imunogenicidade.

Outro ponto destacado foi a necessidade de aprimorar a farmacovigilância. A ausência de dados específicos sobre medicamentos manipulados no VIGIMED e no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) impede uma avaliação adequada dos riscos e dificulta a atuação regulatória.

Solicitações à ANVISA

As entidades reforçaram três pedidos principais à Agência:

• proibição da manipulação de todos os agonistas e coagonistas dos receptores de GLP-1, independentemente da rota de síntese, e dos implantes hormonais manipulados;
• adequação do sistema VIGIMED para diferenciar eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados e industrializados;
• disponibilização dos dados consolidados do SNGPC sobre prescrições de incretinomiméticos e implantes hormonais manipulados.

A SBEM reiterou, durante o encontro, que a proteção da população depende de uma regulação baseada em evidências científicas.