A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) recebeu com satisfação a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de proibir a manipulação da semaglutida, reconhecendo os riscos associados ao uso de formulações não autorizadas de medicamentos antiobesidade. Trata-se de um passo fundamental para a proteção da população brasileira contra práticas que colocam em risco sua saúde e minam a confiança na medicina baseada em evidências.
Entretanto, a SBEM manifesta profunda preocupação com a manutenção da permissão para a manipulação da tirzepatida, outro agonista de receptores de incretina utilizado no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Os riscos que levaram à proibição da semaglutida são idênticos e igualmente graves no caso da tirzepatida manipulada:
- Ausência de comprovação científica: não existem estudos clínicos que atestem a eficácia, estabilidade, segurança ou bioequivalência das formulações manipuladas de tirzepatida.
- Incerteza sobre o princípio ativo: não há garantia de pureza, origem ou identidade molecular nas versões manipuladas. Casos de falsificação e adulteração já foram amplamente documentados.
- Instabilidade e riscos de conservação: a tirzepatida, assim como a semaglutida, é uma molécula peptídica extremamente sensível a variações térmicas, pH e processos de manipulação que não seguem padrões industriais controlados.
- Efeitos adversos graves: relatos nacionais e internacionais já associaram formulações irregulares a eventos adversos potencialmente fatais, incluindo pancreatite, hipoglicemias, infecções e complicações digestivas severas.
- Violação de princípios regulatórios: tanto a semaglutida quanto a tirzepatida possuem registros sanitários apenas em suas formas industrializadas, produzidas sob rigorosos critérios de qualidade, estabilidade e rastreabilidade. A manipulação fere a lógica regulatória e fragiliza o sistema de farmacovigilância.
A manutenção de uma proibição parcial, restrita apenas à semaglutida, abre espaço para a migração do mercado irregular para a tirzepatida manipulada, perpetuando o risco sanitário e expondo pacientes a produtos inseguros.
Diante disso, a SBEM reitera seu compromisso com a proteção da saúde pública e solicita formalmente que a Anvisa estenda a medida cautelar também à tirzepatida, proibindo sua manipulação em território nacional. Somente assim será possível garantir a coerência regulatória, a segurança da população e a preservação da medicina baseada em ciência.
Muitos pacientes têm usado versões manipuladas de origem desconhecida em clínicas, onde muitas vezes são extorquidos, o que fere o código de ética médica e expõe pacientes a riscos com aplicações nas próprias clínicas destes medicamentos que não tiveram sua eficácia e segurança avaliados.
Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia – SBEM