Dr. Ricardo Meirelles, que vem acompanhando o processo relativo às discussões em torno da Sibutramina desde à epoca que era presidente da SBEM Nacional, faz um retrospecto da questão. O artigo foi, originalmente, publicado no Jornal da SBEM Rio de Janeiro. 

A Sibutramina e seu Desarrazoado Termo de Consentimento

Dr. Ricardo M. R. Meirelles*

Em outubro de 2011 a Anvisa suspendeu o registro dos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol. Dos medicamentos de ação central para controle do apetite e/ou saciedade, restou apenas a sibutramina, mesmo assim submetida a condições de prescrição inusitadas, que exigem a assinatura de um termo de consentimento em três vias, assinado pelo médico e pelo paciente, do qual uma cópia fica retida na farmácia.

Baldados foram os esforços da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) para demonstrar, com base em artigos científicos e opiniões de especialistas experientes, que as razões para suspensão do registro de uns e a obrigatoriedade de um termo de consentimento para a outra não tinham justificativa.

Um ano depois da adoção destas medidas, a Anvisa chegou à conclusão de que deveria manter no mercado a sibutramina, tendo em vista que, neste período de maior controle, não houve notificações que justificassem sua retirada. Foi uma atitude mais inteligente e sensata do que a da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que proibiu sumariamente a comercialização da droga, logo após a publicação do estudo SCOUT, realizado com pacientes que, pela própria bula do produto, não deveriam receber prescrição de sibutramina. Seria como realizar uma pesquisa, usando aspirina em pacientes com dengue, sabida contraindicação para esta medicação, e depois de verificar aumento dos quadros hemorrágicos, proibir sua comercialização.

O próximo passo que elevaria o conceito da Anvisa perante os endocrinologistas, seria a revogação da exigência de assinatura do termo de consentimento. Apenas as prescrições de isotretinoína e tretinoína exigem a assinatura de um termo assemelhado. Nesse caso, entretanto, o paciente assina um documento em que declara “ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contraindicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do medicamento”. Em seguida são descritos os benefícios e os riscos do produto.

No caso da sibutramina, ocorre o inverso: é o médico que declara ser responsável pelo tratamento do paciente (absolutamente desnecessário, pois se está assinando uma receita, está assumindo que é o responsável por ela). A partir daí, não é citado qualquer benefício do medicamento e apenas acentuados seus riscos em pacientes com doença cardiovascular (que já é uma contraindicação e, portanto, se o médico prescrever, estará incorrendo em erro por imperícia e/ou imprudência).

Informa-se que o sucesso no tratamento deve ser avaliado por uma perda de peso de 5% a 10% do peso corporal inicial, quando e consenso que uma intervenção terapêutica para perda de peso é eficaz quando há redução maior ou igual a 1% do peso corporal por mês, atingindo pelo menos 5% em 3 a 6 meses. Mais adiante, o termo estabelece como exigência uma perda de, pelo menos, 2 kg nas primeiras 4 semanas, sem levar em consideração o peso inicial do paciente.

Cita-se que a sibutramina só deve ser prescrita a pacientes com índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m², quando a diretriz aprovada pela Associação Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina para o tratamento farmacológico da obesidade e sobrepeso estabelecia que os medicamentos podem ser utilizados, quando houver falha do tratamento não farmacológico, também em pacientes com IMC > 25 kg/m², associado a outros fatores de risco.

Além disso, estabelece um prazo máximo de 2 anos, quando se sabe que obesidade é uma doença crônica e pode exigir tratamento por períodos mais longos. Entre as contraindicações, cita-se o diabetes mellitus, quando, nem no estudo SCOUT, houve aumento do risco cardiovascular nesses pacientes, quando comparados ao grupo placebo.

Estes são apenas alguns dos pontos, no mínimo controversos, do Termo de Consentimento exigido para a prescrição de sibutramina que deveria ser revogado, a bem da verdade científica e da isonomia com outros medicamentos, cujos efeitos adversos são até mais importantes do que os da sibutramina.

• Dr. Ricardo Meirelles é ex-presidente da SBEM Nacional, presidente da Comissão de Comunicação Social da SBEM e diretor do Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia do Estado do Rio de Janeiro.