Recentemente, uma nota publicada na imprensa internacional sobre o medicamento rosiglitazona mobilizou diversos segmentos. A SBEM e a SBD emitem, em conjunto, uma ratificação do posicionamento já feito pelas duas entidades.
Ratificação do Posicionamento da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia e Sociedade Brasileira de Diabetes sobre a Rosiglitazona
Em 20 de fevereiro último passado, dois membros do Comitê de Finanças do Senado norte-americano publicaram uma nota na imprensa, criticando o FDA e a GSK por manterem o medicamento rosiglitazona no mercado a despeito da suspeita de potencial risco cardiovascular associado a essa medicação.
Essa suspeita de possível associação de risco começou em 2007, com a publicação de uma metanálise de Steven Nissen onde foi encontrado aumento de 43% de risco de infarto do miocárdio em diabéticos tipo 2 em uso dessa medicação. Prontamente o FDA manifestou-se. Por 22 votos a 1 os conselheiros recomendaram a manutenção da droga no mercado, e a inclusão desse alerta de risco em bula. Obedecendo a princípios éticos e de interesse científico foram solicitados diversos estudos adicionais da empresa GSK. O estudo mais importante chamado TIDE (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation), compara rosiglitazona com pioglitazona e está ainda em curso.
Em 25 de fevereiro o FDA publicou uma nota aos médicos americanos, recomendando que os pacientes continuem a usar essa medicação, e informando que a agência continua a analisar esse assunto. O FDA recomenda as indicações, precauções e contra-indicações em bula. Avisam ainda que os dados de associação de isquemia miocárdica e rosiglitazona são inconclusivos e que outros três estudos já mostraram resultados diferentes daqueles da metanálise de Nissen.
A GSK respondeu oficialmente, afirmando estar sendo diligente com os esforços da realização dos estudos de segurança e eficácia, e que esses resultados serão publicados e comunicados amplamente ao governo, médicos, agências regulatórias e pacientes.
A SBD e SBEM se manifestam pela orientação apropriada aos médicos e pacientes, afirmando que as autoridades regulatórias brasileiras mantêm essa medicação no mercado, e enfatizam a necessidade de diálogo entre médicos e pacientes, reforçando a importância da manutenção das medidas terapêuticas para o controle adequado do diabetes.
Em concordância com posicionamento feito há dois anos:
Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
Ricardo Meirelles
Presidente
Ruy Lyra
Ex-Presidente da SBEM
Sociedade Brasileira de Diabetes
Saulo Cavalcanti
Presidente
Marcos Tambascia
Ex-Presidente da SBD
31/03/2010 - 14:12
