Pesquisa Clínica e o Projeto de Lei 200/2015

relogio 07/08/2015 - 10:28 Notícias Científicas

No início de 2015, a Anvisa reformulou internamente as normas de avaliação de Pesquisas Clínicas no país, focando no prazo de aprovação dos estudos. Esse tema foi destaque na Folha da SBEM de abril, que contou com as explicações dos doutores Freddy G. Eliaschewitz e Luiz Augusto Russo, membros da Comissão de Pesquisa Clínica da entidade.

As novas normas abriram precedentes para a discussão sobre a demora e burocracia na aprovação das Pesquisas Clínicas na esfera de regulação do país, segundo os especialistas. E, ganhou ainda mais força com a criação do Projeto de Lei 200/2015, idealizado pelos senadores Ana Amélia, Walter Pinheiro e o médico Waldemir Moka.

Em meio ao debate, a Comissão da SBEM – que estará presente ao Fórum da AMB sobre a questão - produziu um documento para esclarecer sua posição sobre o assunto. O grupo analisou o Projeto e destacou o surgimento da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, que une associações de pacientes, pesquisadores, instituições médicas e científicas de todo o Brasil. De acordo com o grupo, o PL é uma oportunidade de se criar um marco legal efetivo para a regulamentação da pesquisa clínica no país.

O documento apresentado pela SBEM esclarece os motivos e objetivos do Projeto de Lei 200/2015. De acordo com ele, a origem se deu através da demanda de voluntários das pesquisas, que participaram de um importante estudo com medicamento para Câncer de Pulmão. Esses voluntários entraram em contato com o Senado Federal e relataram a demora e burocracia na aprovação da pesquisa. Já com relação aos objetivos, segundo a Comissão de Pesquisa, a ideia é buscar primordialmente a harmonização regulatória com as normas internacionais vigentes e baseá-lo nos princípios éticos orientadores da matéria, conforme preconização dos principais documentos internacionais (Código de Nuremberg; a Declaração de Helsinque; o Relatório Belmont; e as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos; Respaldada pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH-CIOMS) e pela Organização Mundial da Saúde /OMS).

Além do documento da Comissão, há a apresentação da Carta Aberta dos Cientistas Brasileiros Sobre o Atraso na Pesquisa Clínica no Brasil. A carta, destinada à Presidente da República, foi divulgada nos jornais Folha de São Paulo e Estado de São Paulo, no dia 06 de agosto, e contou com 45 assinaturas, incluindo os principais médicos e pesquisadores do país.

A análise do projeto também destaca que há um vácuo legislativo sobre o assunto, baseado no estudo de Luis Roberto Barroso, Ministro do Supremo Tribunal Federal, intitulado “Um sistema sem lei: Pesquisas Clínicas e Ética em Pesquisa no Brasil”. O estudo mostra que o sistema tem sérios problemas jurídicos por falta de fundamento legal para as competências exercidas e providências determinadas. Dessa forma, os organizadores concluíram que é necessária uma lei clara sobre as regras básicas, os principios e diretrizes da pesquisa clinica no Brasil, principalmente sobre os ensaios clínicos, onde se tem uma maior preocupação com a proteção do voluntário.

Em seguida, os cientistas brasileiros enviaram uma carta à Presidente da República, Dilma Roussef, sobre o atraso na pequisa clínica no Brasil. 

 

 

 

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