Pesquisa Clínica no Brasil

Este ano, a SBEM criou uma nova Comissão voltada para a Pesquisa Clínica. À frente desse grupo, o Dr. Freddy Eliaschewitz (SP). Entre as difíceis tarefas que ele tem pela frente está uma avaliação sobre o trabalho e as dificuldades dos pesquisadores brasileiros diante dos Comitês de Ética em Pesquisa Brasileiros — CEP-CONEP. Jornal circulou para os associados da entidade.

Mas que problemas são esses?

O sócio da SBEM conhece o funcionamento do CONEP? Sabe da existência de um documento, assinado por 17 entidades científicas, questionando as dificuldades e mostrando soluções? Para esclarecer e informar sobre a questão, o site da SBEM publica uma entrevista feita pela a Folha da SBEM com o Dr.Freddy.  A publicação que foi enviada a todos os associados da entidade.

Folha da SBEM: Quais os questionamentos que existem em relação ao trabalho do CONEP?

Dr. Freddy Eliaschewitz: As objeções e grandes questões que os investigadores de várias sociedades médicas, entre elas a SBEM, têm não são de ordem ética e sim operacional. Em outras palavras, não estamos contra nenhum dos parâmetros éticos que a comissão usa ou que estão vigentes no país. Estamos de acordo, de um modo geral, com as normas éticas e não temos reivindicações em relação isso.
Temos, sim, na parte operacional. Estamos baseados no fato de que não é possível que uma comissão que se reúne dois ou três dias, em média, durante um mês - com exceção dos meses de férias - possa analisar todos os projetos de cooperação estrangeira, multicêntricos e em todas as áreas de medicina, em um tempo hábil para permitir que haja uma participação de estudos internacionais.

Folha da SBEM: O que significa esse processo dentro de um estudo multicêntrico internacional?

Dr. Freddy Eliaschewitz: Isso quer dizer que o mesmo estudo que foi avaliado por diversos comitês de ética nacionais e internacionais, terá que esperar a avaliação do CONEP para ser realizado no Brasil. Em média, em um estudo multicêntrico existem em torno de sete a oito centros de pesquisas diferentes em
cada país, sendo que a média é de 20 países. Ou seja, quando um estudo como esse chega a CONEP foi avaliado por uma centena de comitês de ética. É lógico que existem projetos de pesquisas diferentes. Os que envolvem índios, por exemplo, não terão o mesmo formato do que um que envolve moradores dos Alpes Suíços, porém de uma forma geral, a proteção ética da pesquisa é igual para todos independente de raça, credo, cor ou nível socioeconômico.

Folha da SBEM: Qual a função exata do CONEP nesses casos?

Dr. Freddy Eliaschewitz: Na verdade, é supérflua porque nenhum projeto de pesquisa é realizado sem que o Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição aprove e para que esse comitê funcione precisa ser aprovado pela CONEP. De certa forma já existe um delegado desse Comitê no projeto. Só que a CONEP quer que os projetos de cooperação estrangeira, mesmo se aprovados pelo comitê de ética local, sejam novamente aprovados. Exemplo: se forem projetos da sua instituição e financiados pela entidade, pelo governo ou um laboratório nacional não há necessidade de passar pelo CONEP, porém se for um laboratório multinacional e com verba envolvida... ahh... aí o processo muda. Quem sabe pode existir algo por trás ou surja um ‘jeitinho” para resolver as coisas, o que não é verdade. Ou seja, os projetos multinacionais de cooperação estrangeira, embora tenham que obedecer normas éticas internacionais, tenham passado por uma centena de comitês de éticas e aprovados, tanto do país quanto fora do país, não é suficiente. O processo começa do zero como se ninguém tivesse visto antes.

Folha da SBEM: Que imagem esse comportamento acaba sendo transmitida no exterior?

Dr. Freddy Eliaschewitz: De forma ridícula. Não é visto como uma proteção adicional e sim um gargalo prejudicial ao desenvolvimento científico do país. É importante explicar que os Comitês de Ética Brasileiros são muito respeitados no exterior e ninguém entende porque um grupo desrespeita 10 a 12 comitês de ética brasileiros, inclusive os que pertencem às várias Universidades. Cerca de 90% dos projetos aprovados em Comitês de Éticas de Universidades esbarram em pendências do Conselho. Talvez para marcar presença e mostrar que eles têm uma função dentro do processo. Porém, 90% das pendências impostas não têm cabimento e acabam caindo. Servem, apenas, para alongar e atrasar. Muda-se uma
frase aqui ou ali, mas o protocolo não é alterado.

Folha da SBEM: Existe um movimento das entidades médicas contra essa postura?

Dr. Freddy Eliaschewitz: O documento “Análise crítica do sistema CEP-CONEP e propostas de aperfeiçoamento” fez uma análise de toda a situação. Porém, não se conseguiu nenhuma repercussão. Acredito que é uma questão política.

Folha da SBEM: Existe um interesse da imprensa leiga sobre o assunto?

Dr. Freddy Eliaschewitz: Também não. Talvez não tenha surgido uma ideia boa para mostrar isso aos jornalistas, que poderiam ir mais a fundo no tema. Gostaríamos que a CONEP cuidasse da qualidade e formação dos comitês de éticas para que fizessem as análises corretas e com boa qualidade, sem a necessidade de uma segunda avaliação. Não somos contra a ética e sim a favor de uma melhora na
operacionalização do sistema.

Folha da SBEM: Qual o papel do sócio da SBEM? De que forma poderia colaborar?

Dr. Freddy Eliaschewitz: O sócio da SBEM precisa se inteirar do problema, entender Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia como funciona o Comitê. As pessoas não imaginam que uma pesquisa é um bem comum, não importa quem esteja iniciando, porque o conhecimento gera outros conhecimentos e novas pesquisas. Em um primeiro momento irá favorecer a um determinado grupo, mas isso acabará em um curto espaço de tempo porque o conhecimento não é propriedade de ninguém. Ao longo do tempo, historicamente, qualquer descobrimento se torna um bem público. O grau de pesquisa feito por uma Sociedade está ligado, diretamente, ao seu desenvolvimento.

A Análise Crítica do CONEP

Em 2008, foi feito um relatório, produzido por um grupo formado por 17 entidades científicas, intitulado “Análise crítica do Sistema CEP-CONEP e propostas de aperfeiçoamento” entre elas, a AMB (Associação Médica Brasileira); ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica); APCB (Associação de Pesquisa Clínica do Brasil); FEBRASGO (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia); Instituto Nacional de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia; Sociedade Brasileira de Hipertensão; e Sociedade Brasileira de Reumatologia.

O documento, com cerca de 50 páginas, tem como objetivo principal reiterar que o sistema CEP-CONEP tem “problemas estruturais e operacionais que o impedem de atingir seu objetivo principal: a proteção dos sujeitos de pesquisa e a facilitação do desenvolvimento de pesquisas éticas, isto é que possuem valor e cientifico contribuem para o desenvolvimento sanitário do país”.

Um ponto que chama a atenção é que os relatores afirmam que não há outro pais com atuação importante na pesquisa clínica que adote sistema. Este seria, segundo o documento um dos itens responsáveis pelo fato do Brasil estar sendo preterido em importantes projetos multicêntricos internacionais.

Ao finalizar o texto o grupo acreditou que a publicação do relatório poderia resultar em boas perspectivas, pois era observado um reconhecimento de diversas autoridades, inclusive o Ministério da Saúde, e que a necessidade de mudanças era indiscutível. Porém, o processo não caminhou exatamente como o grupo gostaria.

São listados sete pontos principais que deveriam merecer atenção especial, reformas e quais os caminhos a serem seguidos: descentralização completa do Sistema CEP-CONEP; adoção do relação ao processo; adoção do sistema de questionamento único; implementação do instituto da aprovação tácita; eliminação da exigência de apresentação do documento de aprovação estrangeira; adoção de medidas que tornem o processo de avaliação mais transparente e ágil; auditoria independente; investimento contínuo na estrutura e capacitação dos CEPs.

Se por um lado, o documento faz um relato sobre a importância do sistema CEPCONEP criado em 1988 através da Resolução N 1 do Conselho Nacional de Saúde analisa que a atual situação está muito longe da competitividade e capacidade de inovação nas indústrias da saúde. Os relatores acreditam que o Brasil não está conseguindo realizar, plenamente, o potencial de pesquisa clinica. As entidades estão fazendo o seu trabalho, através de produção de documentos como o realizado em 2008 mas parece que não é suficiente para uma mudança de postura do Conselho em relação ao processo.

Foto: Celso Pupo