O Fim das Pesquisas Clínicas?

relogio 17/12/2012 - 11:21 Notícias

Numa outra tentativa de desburocratizar a aprovação de pesquisas clínicas no Brasil, a SBEM, e outras entidades, enviaram uma carta, no dia 28 de novembro, ao Ministro da Saúde, Dr. Alexandre Padilha. O texto pede que o Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprove a modificações na Resolução 196 que fixa regras para liberação de estudos clínicos.        

Após mais de um ano do término da consulta pública aberta pelo CNS para revisão da Resolução CNS 196/96 (“Res. 196”), a situação da pesquisa clínica no país pouco mudou. De acordo com o Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz, presidente da Comissão de Pesquisa Clínica da SBEM, na ocasião, a SBEM chegou a unir forças com a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência, com a Academia Brasileira de Medicina e outras sociedades. No total, foram mais de 800 manifestações que pediam o fim da dupla avaliação para os projetos multicêntricos internacionais que o Brasil participa. “Foi inútil”, afirma Dr. Freddy. “Tudo continua como antes ou pior”, reclama o médico.

Segundo o especialista, atualmente um estudo clínico patrocinado por um laboratório nacional não precisa de aprovação pela CONEP, uma vez que, considera-se que os Comitês de ética (CEPs) tenham competência para julgá-los, o que não acontece com estudos patrocinados por uma indústria internacional. “Uma pesquisa exatamente igual, incluindo os mesmos pacientes brasileiros e utilizando os mesmos procedimentos, que tenha em seu patrocínio participação estrangeira, precisa passar pela CONEP, e, ao invés de passar por um tramite de 60 dias, demorará, em média, 14 meses para ser aprovado, tendo 60% de chances de ser perdido”, explica Dr Freddy. “O CNS brasileiro utiliza duplicidade de julgamento ético de acordo com a nacionalidade do patrocinador, quando deveria apenas se preocupar com a segurança do voluntariado. Dessa forma, ele transforma um instrumento de proteção ética em um instrumento de discriminação econômica, o que atrai repúdio internacional sobre a pesquisa clínica brasileira que em face da ineficiência do seu sistema regulatório”, afirma o especialista.

Para o Dr. Freddy, a burocratização prejudica não os laboratórios, mas sim os pesquisadores brasileiros. “Ao contrário do que geralmente se acredita, os laboratórios internacionais simplesmente fecham postos de trabalho aqui e os abrem em outros países, enquanto pesquisadores brasileiros, institutos de pesquisa e os pacientes são excluídos da oportunidade de receber medicações inovadoras”, alerta.

Leia na íntegra a carta enviado ao Ministro da Saúde:

Exmo. Ministro,

Os pacientes e a ciência no Brasil aguardam com ansiedade que o Conselho Nacional de Saúde aprove modificações na Resolução 196 que fixa regras para a aprovação de estudos clínicos.        

Completa-se, exatamente agora, um ano desde que foram oferecidas pela sociedade brasileira sugestões e contribuições para as modificações. Nesse longo período de tempo, ficamos todos esperançosos com a posição de Vossa Excelência ao defender que, sem prejuízo dos cuidados éticos, patrimônio de todos nós, possa ter regras mais modernas, eficientes, comparáveis a de outros países com os quais competimos.

Cabe-nos agora apelar a Vossa Excelência para que, com apoio de sua equipe e da opinião pública e médica do País, lidere de forma exitosa a finalização desse longo e sofrido processo. Cada vez mais, Senhor Ministro, estamos perdendo estudos, desperdiçando oportunidades e penalizando pacientes brasileiros.

 

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