Novo Formato das Bulas

relogio 03/02/2011 - 15:13
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  disponibilizou, em seu Bulário Eletrônico, as primeiras 202 bulas adequadas às novas regras da agência, que exigem clareza, linguagem mais objetiva e conteúdos padronizados. De acordo com a RDC 47 de 2009, que instituiu as novas regras, a partir da publicação, as empresas passam a ter até 180 dias para colocar as bulas à disposição dos consumidores nas embalagens de medicamentos. Ainda neste prazo, as empresas fabricantes dos medicamentos que já estão no Bulário devem passar a oferecer a bula em formato especial para deficientes visuais, como Braile, áudio, fonte ampliada, entre outros.

Ainda de acordo com as normas, as bulas de medicamentos genéricos e similares devem ser iguais à bula padrão, reduzindo o tempo de análise das bulas e o custo. Elas podem diferir das Bulas Padrão, que estarão no Bulário, apenas no que se refere às informações específicas do medicamento como nome, fórmula e cuidados de conservação e aos dados das empresas. Segundo a Anvisa, essa a padronização deve facilitar o entendimento do consumidor.

Confira, abaixo, o que muda com a nova padronização das bulas:

•    Tamanho da Letra - As novas bulas dos medicamentos que terão letras maiores, na fonte Times New Roman, tamanho mínimo 10. As dos profissionais de saúde, que estarão disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa, terão tamanho 8.
•    Forma Farmacêutica – Elaboração de bulas específicas para os medicamentos de acordo com sua forma farmacêutica. Assim, se um medicamento existir nas formas de comprimido, xarope e creme, para cada uma deve haver uma bula.
•    Genéricos e Similares – As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem estar harmonizadas com o conteúdo das Bulas Padrões (bulas dos medicamentos de referência). Podem diferir apenas quanto a informações específicas dos produtos, como composição, frases de advertência relacionadas a um corante, e prazo de validade, por exemplo.
•    Portadores de Deficiência Visual – As empresas deverão oferecer, gratuitamente, a bula em formato especial, mediante solicitação da pessoa física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.
•    Bulas para os Pacientes – Serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. (Nas normas anteriores, não havia regra para a separação de informações. Uma mesma bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas, etc).
•    Alerta de Doping – Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar dopping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional (COI). Outrainformação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança