FDA Aprova Pâncreas Artificial

relogio 13/01/2020 - 13:08 Cuidados com a Saúde

Recentemente a FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, aprovou um avançado sistema de infusão de insulina (SICI), ou bomba de insulina, acoplado a um sistema de monitorização de glicose (CGMS, do inglês Continuous Glucose Monitoring System) - o pâncreas artificial, com a tecnologia Control-IQ). O sistema, SlimX2-Control-IQ passou a ser disponibilizado nesta segunda semana de janeiro de 2020. (imagem de divulgação)

Para analisar o equipamento e os resultados da pesquisa, a SBEM consultou a Dra. Hermelinda Pedrosa, atual presidente do Departamento de Diabetes da SBEM Nacional, gestão 2019-2020, que detalhou o funcionamento do equipamento.

Nova Tecnologia para Bomba de Insulina: Pâncreas Artificial Customizado

Slim X2 é uma “bomba de insulina”, tecnologia que controla a infusão dos níveis de glicose, onde a insulina é administrada segundo as necessidades e limites pré-definidos para atingir a meta de controle. A estratégia é prevenir hipoglicemia e evitar picos de hiperglicemia – a variabilidade da glicose (VG), tão temida pelos pacientes e familiares.

O CGMS é uma ferramenta que disponibiliza, em tempo real, os níveis de glicose. A comunicação dos dois sistemas CGMS e SICI é considerada um pâncreas artificial. A sincronia entre o CGMS e a infusão de insulina permite que a programação da bomba suspenda, automaticamente, a administração de insulina quando a glicose ultrapassa o limite superior ou inferior predefinidos. Os níveis de glicose, as tendências da VG para cima ou para baixo e a estabilidade são visualizados tempo real e com o auxílio de alertas e alarmes, além dos dados da “bomba de insulina”.

A cada cinco minutos, o recurso é reavaliado, analisa as informações de glicose do paciente fornecidas pelo CGMS, prevendo se a VG aponta tendência de queda dos níveis de glicose nos próximos 30 minutos ou se já estão muito baixos. Sob essas condições, a “bomba de insulina” suspenderá a administração do hormônio. Se este dispositivo não estivesse disponível, a administração de insulina continuaria indefinidamente. Vale salientar que, quando os níveis de glicose começam a se elevar, a infusão é retomada.

A nova tecnologia, Control-IQ, é um software interoperável, que completa o trio descrito pela FDA como um sistema automatizado de dosagem de insulina (AID system – Automated Insulin Dosing).

O ajuste da entrega de insulina é automatizado conectando-se a uma “bomba de insulina” alternativa ativada pelo controlador (bomba ACE) e CGMS integrado (iCGMS). A tecnologia Control-IQ é um novo tipo de controlador glicêmico que, quando usado como um sistema com iCGMS e bombas ACE compatíveis, pode ser usado por pacientes com diabetes tipo 1 (DM1), sobretudo, para aumentar automaticamente, diminuir e suspender a administração de insulina basal com base em histórico de infusão (delivery) de insulina, leituras de iCGMS e valores previstos de glicose.

O controlador também pode fornecer, automaticamente, uma quantidade específica de insulina quando se prevê que o valor da glicose exceda uma quantidade predefinida.

Este é o primeiro controlador que pode ser usado com outros dispositivos para diabetes, que também são projetados para serem integrados a um sistema customizado – personalizado - de gerenciamento de infusão de insulina. O controlador com a tecnologia Control-IQ, projetado para se comunicar com outros componentes compatíveis com dispositivos para diabetes que também são desenhados para serem integrados a um sistema modular, seguiu a revisão pré-mercado De Novo, um caminho regulatório da FDA para dispositivos de riscos de baixo a moderado.

Com essa autorização, a FDA abre caminho para que as bombas iCGMS e ACE sejam usadas com um controlador glicêmico automatizado interoperável como um sistema AID. Os sistemas AID geralmente consistem em uma “bomba de insulina”, CGMS e software para controlar o sistema de dispositivos compatíveis.

Os dados de um ensaio clínico, com 168 participantes com diabetes tipo 1 randomizados para usar uma “bomba de insulina”, Tandem Slim X2 iCGMS com controlador de tecnologia Control-IQ ou uma “bomba de insulina” iCGMS sem controlador de tecnologia Control-IQ.

O estudo demonstrou que a tecnologia Control-IQ determina e comanda a entrega (infusão) segura e eficaz de insulina a partir de uma bomba ACE compatível baseada nas leituras de iCGMS com intervenção limitada do usuário fora do horário das refeições. O FDA também avaliou a capacidade do controlador de se comunicar com todas as partes do sistema com os modos adequados de confiabilidade, segurança cibernética e proteção contra falhas.

Limitações e Alertas

Embora o sistema tenha sido avaliado quanto à confiabilidade, cálculo e comando incorretos e inadequados, ainda pode ocorrer atraso na administração de insulina.

Outros riscos associados ao uso do controlador interoperável Control-IQ podem incluir entrega incorreta de insulina como resultado da perda de comunicação entre dispositivos conectados ou da exploração de vulnerabilidades de segurança cibernética. Esses riscos associados podem levar a baixa glicemia (hipoglicemia) ou glicemia alta (hiperglicemia, incluindo cetoacidose diabética).

Novo Padrão Regulatório

Através da autorização do controlador com tecnologia interoperável Control-IQ, o FDA criou uma nova classificação regulamentar para esse tipo de dispositivo – processo 510 (k). Ele envolve controles especiais descritores de requisitos regulatórios específicos, avaliados juntamente com os controles gerais, visando fornecer garantia de segurança e eficácia do dispositivo (confiabilidade, interoperabilidade do dispositivo, segurança cibernética e relevância clínica). Isso significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo e com uso similar pretendido, devem solicitar autorização de comercialização, demonstrando equivalência substancial.

A ferramenta foi desenhada para uso em crianças acima de seis anos e insulina análoga basal de ação rápida asparte ou lispro.

EMBE 2019