Carta Aberta da APCB

relogio 20/10/2011 - 16:39 Notícias

A Associação de Pesquisa Clínica do Brasil (APCB) divulgou, em uma carta aberta ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), um agradecimento pela implantação do processo de de consulta pública.

Confira, abaixo, o conteúdo da carta a CNS.

Exmo. Sr. Alexandre Padilha
DD. Ministro da Saúde do Brasil

Exmo. Ministro,

Em nome da APCB - Associação de Pesquisa Clínica do Brasil louvamos a iniciativa corajosa de V. Exa. de assumir a presidência do Conselho Nacional de Saúde – CNS, contribuindo de modo decisivo para a instalação do processo de consulta pública para a revisão da Resolução CNS 196/96 (“Res. 196”), regulamentadora da pesquisa clínica no Brasil, que receberá propostas de revisão até o dia 10.11.2011.

A APCB reúne profissionais médicos que realizam pesquisas clínicas no Brasil, nas mais variadas áreas, alguns há mais de 20 anos. Nesse período adquiriram vasta experiência direta do sistema regulatório CEP-CONEP, além de promover e participar de várias iniciativas de estudo e apresentação de propostas para a melhoria desse sistema.

Destacam-se, em particular, dois estudos apresentados ao Ministério da Saúde e demais órgãos públicos envolvidos nessa área, os quais contêm detalhada análise do sistema atual, suas deficiências, e propostas específicas para seu aperfeiçoamento: “Pesquisa Clínica no Brasil: Aperfeiçoando o Ambiente Regulatório” (2006) e “Pesquisa Clínica no Brasil II: Análise Crítica do Sistema CEP-CONEP e proposta de aperfeiçoamento” (disponível em http://sbmf.org.br/pdf_temporarios/artigos/cep_conep.pdf).

Passaram-se vários anos destas iniciativas, mas, infelizmente, pouco ou nada foi feito no sentido de aperfeiçoar o sistema e eliminar as importantes ineficiências apontadas naqueles estudos. Pelo contrário, e como recente matéria publicada no jornal Estado de S. Paulo atesta, continuamos a ter um dos mais longos processos de aprovação ética do mundo, com uma média de 10 a 14 meses. Isso, como é evidente, coloca-nos em significativa desvantagem em relação a outros países, diminuindo nossa participação no universo da pesquisa clínica e dificultando a inovação tecnológica em saúde, que são de interesse estratégico para o desenvolvimento do país.

Encontramo-nos agora diante de uma oportunidade excelente para corrigir esses problemas, e não podemos deixá-la passar em branco. A adequada revisão da Res. 196 é de importância extrema para consolidar o Brasil na posição de país de excelência na realização de pesquisas biomédicas, e transformá-lo em destinação preferencial de importantes projetos internacionais, e não apenas secundária como ocorre hoje. Um processo regulatório ético robusto e eficiente, como sabemos, é elemento fundamental para o alcance desse objetivo.

Apresentaremos, no fórum adequado, as sugestões de mudança da Res. 196 que entendemos fundamentais, mas gostaríamos de ressaltar nesta carta aberta à V. Exa, além do reconhecimento da importância do seu trabalho, a necessidade de o processo não se pautar por velhos preconceitos e resistências que há tempos vêm impedindo o aperfeiçoamento do sistema.

Preocupa-nos em particular a aberta discriminação que é feita contra os projetos de pesquisa internacionais que elegem o Brasil como um dos centros participantes. Como é sabido, no sistema atual tais projetos tem que passar por dupla revisão no sistema (CEP e CONEP), pelo simples fato de resultarem da colaboração de diversos países, exigência que obviamente alonga o tempo de tramitação e não é aplicada a projetos nacionais mesmo que sejam exatamente idênticos aos internacionais. Em recente entrevista à imprensa, a CONEP buscou justificar essa falta de isonomia na suposta vulnerabilidade dos CEPs, que ela mesma qualifica, às pressões da “grande indústria”.

É esse tipo de preconceito desvinculado de qualquer base fática que deve ser afastado no momento de revisarmos a Res. 196. Temos que aproveitar essa oportunidade única para melhorar o sistema, e isso passa necessariamente pela eliminação do sistema dúplice de revisão, inexistente em outros países. Nossos CEPs, que já aprovam sozinhos projetos nacionais de alta complexidade têm plena capacidade de fazê-lo também para os projetos internacionais. A CONEP, ou outra entidade nacional que a venha substituir, pode e deve, é claro, exercer fiscalização sobre a atuação desses CEPs e punir aqueles que eventualmente não se comportarem devidamente. Mas aplicar previa e indiscriminadamente essa falta de confiança em relação a todos, estrangulando o processo regulatório, é injustificado.
Além disso, a fragilidade lógica deste argumento é vista pelos promotores internacionais como forma disfarçada de privilegiar o desenvolvimento de pesquisas financiadas localmente através do uso indevido de um instrumento de regulação ética que nunca deveria ser utilizado com esta finalidade.
A ética de um projeto de pesquisa independe da procedência dos participantes do mesmo, mas sim de seu conteúdo.

Outro ponto fundamental que precisa ser devidamente regulado é o chamado “acesso aos medicamentos pós-estudo”. Precisamos de regras mais claras sobre como e quando, e sob que responsabilidades os participantes de estudos clínicos que se mostrem benéficos deverão receber o medicamento testado após o término do projeto.

Isso implica a adoção de regras claras e específicas, com critérios abalizados, para que esse fornecimento seja não só ética e legalmente adequado, como clinicamente justificado, sob pena de se colocar desnecessariamente em risco a saúde dos participantes. A interpretação atual dada pela CONEP a esse complexo problema é extremamente formal e simplista, e acaba ou por se tornar letra morta (isto é, impossível de se implementar), ou por colocar a saúde dos participantes em risco, certamente o oposto do que o sistema  regulatório existe para fazer.    
        
Exmo. Ministro. Esses dois pontos são fundamentais e indispensáveis para a melhoria do sistema e devem ser analisados sem preconceitos no momento da revisão da Res. 196. Esperamos contar com sua especial atenção para os mesmos.

Cordialmente,

Associação de Pesquisa Clínica do Brasil, assessorada por
Octávio Luiz Motta Ferraz, Professor de Direito da Universidade de Warwick, Mestre em Ética Médica pelo King’s College de Londres e doutor pelo University College de Londres, ex-assessor sênior de pesquisa da ONU – Relatoria Especial do Direito à Saúde.
Ex-membro do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo.

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