Anvisa Suspende 17 Glicosímetros

relogio 05/12/2018 - 14:34 Diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou – por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União – os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013).

Os glicosímetros são aparelhos utilizados por pacientes diabéticos para medir a glicemia e fazer o monitoramento do diabetes.

De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, em função dos processos de licitação para a aquisição.

A Sociedade Brasileira de Diabetes havia publicado no site no início do ano uma nota técnica sobre o tema e, nesta quarta-feira (5 de dezembro de 2018), atualizou o conteúdo do informativo, em função da publicação da suspensão.

Para o Dr. Fábio Trujilho, presidente da SBEM Nacional, toda medida que visa um controle de qualidade continuo deste tipo de produto é bem vinda, "já que é uma ferramenta importante para pacientes e médicos para o bom controle desta importante doença".

Para a diretoria da SBD, essas informações são necessárias em virtude de muitas dúvidas que estão acontecendo.

Na nota a SBD explica que pacientes e profissionais de saúde precisa ter informações detalhadas sobre os produtos cancelados cuja informação foi publicada no Diário Oficial da União.

Determinação da Anvisa – do site da SBD

Desde maio de 2018, motivada por constante reclamação das associações que representam os interesses dos profissionais de saúde e dos pacientes,  a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, através da Instrução Normativa Nº24, que todas as empresas detentoras de registros de comercialização de produtos para automedição de glicemia apresentassem relatórios de desempenho segundo a norma técnica ISO 15.197:2013. Estes relatórios deveriam ser entregues com o prazo de 180 dias após a publicação.

Sendo assim, cada empresa assumiu a responsabilidade de apresentar para a ANVISA a documentação necessária de comprovação dessa certificação para os produtos que mantém registro e comercialização.

Em 16 de novembro de 2018, a ANVISA publicou a RESOLUÇÃO-RE 3.161, que após a conclusão do prazo da Instrução Normativa Nº24, determinou o cancelamento do registro e, consequentemente, a proibição da comercialização destes produtos, cabendo a cada empresa tomar seu posicionamento e planejamento para atender as demandas de seus usuários garantindo um produto que atenda a acurácia e qualidade exigida pela norma.

Os monitores que aparecerem na tabela da ANVISA podem não só ter sido aprovados pela ISO 15.197:2013. Outras possibilidades de não terem sido mostrados é que simplesmente a empresa não comercializa mais o produto ou o produto não foi avaliado de acordo com esta norma.

Segundo a ANVISA, ainda existem alguns sistemas em fase de análise da documentação, portanto, a Agência Nacional pode vir a publicar outras Resoluções com cancelamento de registros caso a análise seja negativa.

A Sociedade Brasileira de Diabetes reforça que esta iniciativa é de grande importância para resguardar a segurança das pessoas com diabetes no Brasil, e que se mantém ativa para que produtos que não apresentem a qualidade exigida em nível global, seguindo a atualização constante das normas vigentes, não sejam mais comercializados dentro do país.

glicosimetros 

*Os monitores que não aparecem na tabela acima podem não ter sido aprovados pela ISO 15.197:2013 ou porque não foram avaliados pela ANVISA.

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