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Tratamento da Obesidade e a Nova RDC 133/2016

Duas notícias movimentaram a área de Endocrinologia e Metabologia. No último dia 15 de dezembro foi publicada, no Diário Oficial da União, a nova Resolução da Diretoria Colegiada 133/2016. Já esta semana, a Anvisa liberou medicamento para tratamento do sobrepeso - cloridrato de lorcasserina hemihidratado – que entra na lista de medicamentos. 

RDC 133/2016

No último dia 15 de dezembro foi publicado, no Diário Oficial da União, a nova Resolução da Diretoria Colegiada 133/2016. No Artigo 2º da RDC está descrito que o Artigo 5º da Resolução de 2014 passa a vigorar com alterações. Segundo o documento, a prescrição, dispensação e aviamento de medicamentos que contenham substâncias tratadas nesta norma, que são o femproporex, fentermina, anfepramona e mazindol, deverão ser feitas por meio de notificação da receita B2. Essa lista já tem alterações com a liberação da Anvisa de um novo medicamento.

O presidente da SBEM, Dr. Alexandre Hohl, explicou que a entidade sempre se posicionou contra a retirada dos derivados de anfetamina do mercado. "Nós sempre concordamos que a fiscalização deve ser rígida com a prescrição desses medicamentos. Porém, cabe ao médico, principalmente ao especialista em obesidade, como o médico endocrinologista, saber quais os pacientes que têm indicação para uso de tais medicamentos".

"A presidente eleita (gestão 2017/2018) do Departamento de Obesidade da SBEM, Dra. Maria Edna Melo, explicou que o processo de ressalvas começou há nove anos. "Em 2007, foi publicada uma RDC que restringia a prescrição com a implementação do receituário B2. Em 2011, os catecolaminérgicos foram retirados do mercado, decisão revogada pelo Senado em 2014Neste mesmo período a RDC 50/2014 da ANVISA  foi publicada, não proibindo os medicamentos, mas exigindo estudos de eficácia e segurança para concessão do registro, como se fossem medicamentos novos. Essa resolução de agora de 2016, inclui a fentermina  na lista e estabelece o tempo de tratamento no receituário B2", comentou.   

A Dra. Maria Edna explicou que o processo é complicado pois tais medicamentos são antigos e não possuem estudos de eficácia e segurança de longo prazo. "Tais estudos custam milhares de dólares e nenhuma empresa vai investir tanto dinheiro em medicamentos sem patente. Essa determinação apenas ratifica a proibição velada destes medicamentos úteis para o tratamento de obesidade", finalizou. 

Liberação da Anvisa  

Outra notícia relativa à obesidade começou a ser divulgada ontem (19 de dezembro). A Anvisa aprovou o registro de novo medicamento – o cloridrato lorcasserina  hemihidratado - na forma farmacêutica comprimido revestido para o tratamento do sobrepeso.

Segundo o aviso da Agência, ele é indicado como adjuvante à dieta de redução de calorias e atividade física aumentada para o controle de peso crônico em pacientes adultos com índice de massa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m² ou maior (obeso); ou pacientes com sobrepeso com IMC maior ou igual a 27 kg/m², na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, diabetes tipo 2 controlado com agentes hipoglicemiantes orais, ou apneia do sono.  

O termo “medicamento novo” é usado pela Anvisa para produtos que eles consideram inovadores, com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, associados ou não. “Quando se utiliza o termo “medicamento novo” sem outro complemento não se trata de produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos ‘específicos’, medicamentos isentos de registro ou cópias (genéricos e similares)”, explica o comunicado da Agência.

 

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