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Atualizada em: 14/12/2011

Notícias

Termo de Responsabilidade

Desde o dia 12 de dezembro deste ano, médicos endocrinologistas devem preencher, na hora da prescrição de medicamentos à base de sibutramina, o Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso do Medicamento Contendo a Substância Sibutramina. A medida faz parte das normas impostas pela Anvisa para o aumento do controle da comercialização da substância.

De acordo com a Agência, no termo estão os casos em que o uso desse medicamento é contraindicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão submetidos. Ele deve ser preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora  e a outra ficará mantida com o paciente.

Os profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias são obrigados ainda a notificarem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém a substância.

• Faça o download do Termo.

 

Atualizada em: 14/12/2011

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Opiniões dos Leitores

Adriana, 18/01/2012 - 09:01h.

VOCÊS ESTÃO DE SACANAGEM????? NA HORA QUE FAZ O DOWLOAD DO TERMO, SÓ SAI UM CÍRCULO E MAIS NADA!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Resposta: Prezada Adriana, O link está funcionando perfeitamente: http://www.endocrino.org.br/media/uploads/termo_sibutramina.pdf Att, Pablo de Moraes Jornalista da SBEM.

Adriana, 18/01/2012 - 10:01h.

Perdão, já consegui.

josé francisco de Camargo Carmello, 25/02/2012 - 13:02h.

consultei a Anvisa e a Covisa SP quanto a nova apresentação do termo e aqui coloco cópia dos e-mail de retorno: Anvisa ANVISA - Resposta ao Protocolo 2012048289 X EntradaX Responder |Unidade de Atendimento ao Publico - ANVISA atendimento.uniap@anvisa.gov.br para mim mostrar detalhes 17 fev (8 dias atrás) Prezado(a) Senhor(a), Em atenção a sua solicitação, informamos que: O RECEITUÁRIO DEVERÁ SER ACOMPANHADO DO TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR, A SER PREENCHIDO EM 3 (TRÊS) VIAS, APÓS O MÉDICO RESPONSÁVEL PELA PRESCRIÇÃO INFORMAR AO PACIENTE TODAS AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NO TERMO, QUE SERÁ ASSINADO POR ESTE MÉDICO E PELO PACIENTE EM TODAS AS TRÊS VIAS, A TÍTULO DE COMPROVAÇÃO DE QUE O USUÁRIO RECEBEU AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NO TERMO, INCLUSIVE A NECESSIDADE DE SE COMUNICAR AO MÉDICO TODA REAÇÃO ADVERSA APRESENTADA, SEJA ELA CONFIRMADA OU NÃO. UMA DAS VIAS DEVERÁ SER MANTIDA NO PRONTUÁRIO DO PACIENTE, SOB RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR. DUAS DELAS SERÃO APRESENTADAS NA FARMÁCIA OU DROGARIA EM QUE HAVERÁ A DISPENSAÇÃO DO PRODUTO, DEVENDO SER ASSINADAS PELO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL PELO ESTABELECIMENTO, QUE ARQUIVARÁ UMA DELAS E DEVOLVERÁ A OUTRA AO PACIENTE. O TERMO DE RESPONSABILIDADE: - PODERÁ SER IMPRESSO O CONSTANTE NO DOU, DESDE QUE EM TRÊS VIAS E COM AS ASSINATURAS DO MÉDICO, DO PACIENTE E DO FARMACÊUTICO RECENTES E LEGÍTIMAS (NÃO PODERÁ HAVER CÓPIA DAS ASSINATURAS); - DEVERÁ SER PREENCHIDO A CADA PRESCRIÇÃO, EM TRÊS VIAS; - NÃO PODERÁ SER ALTERADO (SOFRER MODIFICAÇÕES), POR SE TRATAR DOCUMENTO OFICIAL; - NÃO NECESSITARÁ RECEBER NUMERAÇÃO; E - PODERÁ SER IMPRESSO EM IMPRESSORA SIMPLES OU EM GRÁFICA, DESDE QUE MANTIDO O PADRÃO, PODENDO SER PREENCHIDO COM CARBONO, CONTUDO, AS ASSINATURAS DEVERÃO SER ORIGINAIS. AS DATAS CONSTANTES NO TERMO DE RESPONSABILIDADE E NA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2 DEVEM SER AS MESMAS, JÁ QUE O TERMO DEVERÁ SER PREENCHIDO A TÍTULO DE ESCLARECIMENTO DO PACIENTE NA OCASIÃO DO FORNECIMENTO DA RECEITA B2. O TERMO DE RESPONSABILIDADE DEVERÁ SER PREENCHIDO A CADA PRESCRIÇÃO, EM 3 (TRÊS) VIAS, AINDA QUE REFERENTE AO MESMO PACIENTE. EM OUTRAS PALAVRAS, O TERMO DE RESPONSABILIDADE É PARA CADA PRESCRIÇÃO, NÃO PARA CADA PACIENTE. Atenciosamente, Anvisa Atende Central de Atendimento Agência Nacional de Vigilância Sanitária 0800 642 9782 www.anvisa.gov.br<http://www.anvisa.gov.br/> Siga a Anvisa: www.twitter.com/anvisa_oficial Este endereço eletrônico está habilitado apenas para enviar e-mails.Caso deseje entrar em contato com a central, favor ligar no 0800 642 9782 ou acessar o “Fale Conosco”, disponível no portal da ANVISA (link: www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp<https://webmail.anvisa.gov.br/exchange/atendimento.uniap/Rascunhos/www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp>). As ligações podem ser feitas de segunda a sexta - feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados. Resposta da COVISA SP Deve haver 1 termo de responsabilidade datado no dia da prescrição no consultório e 2 termos com mesma data para farmácia acompanhando a notificação, além da receita médica. Sempre deve ser a data de prescrição e o prescritor deve mater um termo para cada prescrição no prontuário, com a data da prescrição, se forem feitas 12 prescrições no ano, por exemplo todas no dia 05 de cada mês, o prescritor terá 12 termos de responsabilidades datados 05/01/12; 05/02/12; 05/03/12; 05/04/12; 05/05/12; 05/06/12; 05/07/12; 05/08/12; 05/09/12; 05/10/12; 05/11/12; 05/12/12. Para essas mesmas prescrições o paciente sairá com 2 termos de responsabilidade por prescrição, seriam 2 termos com as seguintes datas 05/01/12; 05/02/12; 05/03/12; 05/04/12; 05/05/12; 05/06/12; 05/07/12; 05/08/12; 05/09/12; 05/10/12; 05/11/12; 05/12/12. No final teríamos no consultório no prontuário do paciente 12 termos de responsabilidades datados 05/01/12; 05/02/12; 05/03/12; 05/04/12; 05/05/12; 05/06/12; 05/07/12; 05/08/12; 05/09/12; 05/10/12; 05/11/12; 05/12/12. Nas farmacias ficariam 12 termos de responsabilidades acompanhados da respectiva notificações de receita B2 datados 05/01/12; 05/02/12; 05/03/12; 05/04/12; 05/05/12; 05/06/12; 05/07/12; 05/08/12; 05/09/12; 05/10/12; 05/11/12; 05/12/12. E o paciente teria em casa 12 cópias do termo de responsabilidade e 12 receitas carimbadas pelas farmacias atestando as dispensações datados 05/01/12; 05/02/12; 05/03/12; 05/04/12; 05/05/12; 05/06/12; 05/07/12; 05/08/12; 05/09/12; 05/10/12; 05/11/12; 05/12/12. RDC 52/11 Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor. RESOLUÇÃO - RDC Nº 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007 Art.1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita "B2", conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução. §1º São consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas constantes da lista "B2" e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998 Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. § 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. § 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação Att _________________________ Msc. André Bittencourt Martins CRF 39751 RF 798201-1 Subgerência de Medicamentos - Equipe de Drogarias e Ervanarias Coordenação de Vigilância em Saúde - COVISA Secretaria Municipal da Saúde - SMS Rua Santa Isabel 181, 8º Andar - Vila Buarque - SP andremartins@prefeitura.sp.gov.br _________________________ -----Mensagem original----- De: José Francisco de Camargo carmello [mailto:jfccarmello@gmail.com] Enviada em: sexta-feira, 17 de fevereiro de 2012 18:13 Para: Andre Bittencourt Martins Assunto: Re: TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA - Mostrar texto das mensagens anteriores - Portanto a Anvisa e pelo menos a COVISA- Municipal de São Paulo quer que CADA PRESCRIÇÃO seja acompanhada por um novo conjunto de 3 anexos e até 24 termos já que o decreto autoriza uso até 2 anos DEVEM SER GUARDADOS COM O PRESCRITOR. Será que o departemento JURÍDICO da SBEM nã consegue desburocratizar o processo para um esquema mais racional como aquivar o primeira cópia, ou usar a cópia do paciente devidamente assinada e carmbada pela primeira farmácia se autorizar as novas prescrições ou se criar um sistema eletrônico de prescrição de controlados que já contemple o arquivo das cópias dos pdf assinados eletronicamente por chip que já deveria estar na nova identidade do CRM Achamos importante comunicar esse posicionamento das agencia para os associados para evitar que venham a ter problemas jurídicos posteriormente com elas. José Francisco de Camargo Carmello Titulo de Especialista em Endocrinologia e Metabologia. Titulo de concentração em Endocrinopediatria. Ampla esperiência em informática. Formação em Farmacologia

marcelo biancardi duarte, 11/03/2012 - 15:03h.

se a pessoa toma e nao pasa mal e se passar mal e problema da pessoa eu tomo e nunca passei mau tomara q voces mudemo conceito para quem compra

BRUNA, 27/04/2012 - 12:04h.

BOA TARDE, GOSTARIA DE SABER SE É SOMENTE O ENDROCRINO QUE DÁ ESSE TERMO. OUTRO MÉDICO PODE RECEITAR A SIBUTRAMINA? E A DROGARIA PODE VENDER SOMENTE COM A RECEITA B2, SEM ESSE TERMO??? OBRIGADA

Resposta: Prezada Bruna, O Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso do Medicamento Contendo a Substância Sibutramina deve ser dado preferencialmente pelo endocrinologista, profissional mais indicado para tratar a obesidade. A medida faz parte das normas impostas pela Anvisa para o aumento do controle da comercialização da substância. Ele deve ser preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e a outra ficará mantida com o paciente. Att, Pablo de Moraes Jornalista da SBEM