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Sibutramina Suspensa

*Atualizado em 29 de janeiro de 2010

 A European Medicines Agency (EMA) publicou, em 21 de janeiro deste ano, comunicado recomendando a suspensão da licença de comercialização do medicamento sibutramina, baseada na análise do seu Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), que concluiu que os benefícios da sibutramina são menores do que os riscos de seus efeitos colaterais (problemas cardiovasculares graves).

A decisão foi baseada no estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), cujo objetivo era, exatamente, avaliar possíveis benefícios da sibutramina no auxílio à perda de peso, em pacientes portadores de doenças cardiovasculares prévias, para quem a própria bula do produto contra-indica a prescrição.

Essa pesquisa clínica é conduzida em cerca de 10.000 pacientes, há cerca de seis anos, seguindo um protocolo aprovado em Comitês de Ética em Pesquisa de diversos países. Avaliações dos resultados preliminares indicaram que houve um aumento de 16% de risco de complicações cardiovasculares no grupo que usou sibutramina.

Dr. Ricardo Meirelles, presidente da SBEM, declarou em entrevista ao jornal O Globo que esses resultados apenas confirmam que não se deve prescrever sibutramina a pacientes com doença cardiovascular. “Os resultados são iniciais e mostram que, em pacientes com doenças cardiovasculares, os riscos da sibutramina parecem superar possíveis benefícios”. Ele acrescenta que a sibutramina é comercializada há mais de dez anos e não há, até o momento, evidências de que o seu uso criterioso, apenas em pacientes sem contra-indicações, leve ao aumento de problemas cardiovasculares.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), baseada no mesmo estudo,apenas determinou que a bula do medicamento alerte que não deve ser usado por pacientes com história de doença cardiovascular, incluindo  coronariopatias, acidente vascular cerebral ou isquemia transitória, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica e hipertensão arterial.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está analisando as conclusões preliminares do SCOUT e dará seu parecer até o final desta semana.

Decisão Gera Críticas

A presidente da Sociedade Portuguesa de Endocrinologia, Dra. Manuela Carvalheiro, em entrevista à TSF Online, declarou que o estudo da Agência Europeia do Medicamento é contraditório e lamentou que a partir de agora os médicos deixem de ter uma ferramenta importante no tratamento da obesidade. Ela afirmou não entender como a agência europeia conduziu um estudo usando a sibutramina em pessoas “já com doenças cardíacas quando sabia a priori que não era indicado para esses pacientes.”

Anvisa Emite Alerta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da sibutramina no Brasil. A Anvisa recomenda a contraindicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT.

  • Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;
  • Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.


A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados. Essa avaliação poderá levar a Agência a determinar outras medidas restritivas ao uso da substância. Leia o alerta na íntegra no site da Anvisa.

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