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Rosiglitazona: Posicionamento Oficial

Recentemente, uma nota publicada na imprensa internacional sobre o medicamento rosiglitazona mobilizou diversos segmentos. A SBEM e a SBD emitem, em conjunto, uma ratificação do posicionamento já feito pelas duas entidades.

Ratificação do Posicionamento da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia e Sociedade Brasileira de Diabetes sobre a Rosiglitazona

Em 20 de fevereiro último passado, dois membros do Comitê de Finanças do Senado norte-americano publicaram uma nota na imprensa, criticando o FDA e a GSK por manterem o medicamento rosiglitazona no mercado a despeito da suspeita de potencial risco cardiovascular associado a essa medicação.

Essa suspeita de possível associação de risco começou em 2007, com a publicação de uma metanálise de Steven Nissen onde foi encontrado aumento de 43% de risco de infarto do miocárdio em diabéticos tipo 2 em uso dessa medicação. Prontamente o FDA manifestou-se. Por 22 votos a 1 os conselheiros recomendaram a manutenção da droga no mercado, e a inclusão desse alerta de risco em bula. Obedecendo a princípios éticos e de interesse científico foram solicitados diversos estudos adicionais da empresa GSK. O estudo mais importante chamado TIDE (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation), compara rosiglitazona com pioglitazona e está ainda em curso.

Em 25 de fevereiro o FDA publicou uma nota aos médicos americanos, recomendando que os pacientes continuem a usar essa medicação, e informando que a agência continua a analisar esse assunto. O FDA recomenda as indicações, precauções e contra-indicações em bula. Avisam ainda que os dados de associação de isquemia miocárdica e rosiglitazona são inconclusivos e que outros três estudos já mostraram resultados diferentes daqueles da metanálise de Nissen.

A GSK respondeu oficialmente, afirmando estar sendo diligente com os esforços da realização dos estudos de segurança e eficácia, e que esses resultados serão publicados e comunicados amplamente ao governo, médicos, agências regulatórias e pacientes.

A SBD e SBEM se manifestam pela orientação apropriada aos médicos e pacientes, afirmando que as autoridades regulatórias brasileiras mantêm essa medicação no mercado, e enfatizam a necessidade de diálogo entre médicos e pacientes, reforçando a importância da manutenção das medidas terapêuticas para o controle adequado do diabetes.

Em concordância com posicionamento feito há dois anos:

Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
Ricardo Meirelles
Presidente

Ruy Lyra
Ex-Presidente da SBEM

Sociedade Brasileira de Diabetes
Saulo Cavalcanti 
Presidente


Marcos Tambascia
Ex-Presidente da SBD

 

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