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Apoio da APCB a Anvisa

Mais um passo importante foi dado em relação ao tempo de realização de estudos globais e multicêntricos no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que facilita o processo de aprovação dos estudos. Com isso, pesquisas que já tinham sido aprovadas por órgãos reconhecidos, como o FDA, nos Estados Unidos, e o EMA, na Europa, passarão por um processo simplificado de análise no Brasil. Segundo a Agência, a medida pretende incrementar o setor de pesquisas clínicas do país.

Segundo a Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínicas (ABRACRO), que busca melhorar o sistema regulatório de pesquisa do Brasil, a medida aumenta as chances do Brasil na participação em estudos globais com prazos curtos para recrutamento de voluntários. A Associação ressalta que é importante a presença do país em pesquisas, uma vez que os estudos permitem saber como um novo fármaco agirá em diferentes populações, de acordo coma as influências de raça e hábitos.

O presidente da ABRACRO, Daniel Lang, diz que a resolução da Anvisa foi comemorada por entidades e pesquisadores. “Esse é apenas o primeiro passo para mudar essa realidade e aumentar a competitividade do Brasil frente a outros centros, já que a aprovação de estudos ainda é muito lenta no país”, afirmou.

Para a Associação de Pesquisa Clínica do Brasil (APCB) a decisão da Anvisa é satisfatória. Através de uma carta de apoio à medida, Dr. Freddy Eliaschewitz, presidente da Comissão de Pesquisa da SBEM e diretor clínico da APCB, incentiva outras medidas que a Agência ainda pretende realizar no processo ético-regulatório brasileiro. A carta destaca ainda a citação de dois estudos apresentados ao Ministério
da Saúde que contêm uma análise do sistema de regulação atual, suas deficiências, e propostas específicas para seu aperfeiçoamento. As duas analises tem os seguintes títulos: “Pesquisa Clínica no Brasil: Aperfeiçoando o Ambiente Regulatório” e “Pesquisa Clínica no Brasil II: Análise Crítica do Sistema CEP-CONEP e proposta de aperfeiçoamento”.

Este segundo está disponível para leitura aqui.

Segundo a ABRACO, o Brasil é um dos poucos países que exige aprovação de protocolos em três instâncias: duas éticas (CEP - Comitê de Ética em Pesquisa – e CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e uma técnica (Anvisa). O processo faz com que o Brasil demore até um ano para iniciar um estudo, prazo lento em comparação a países da Europa, que levam até 80 dias, e aos Estados Unidos, que demoram apenas 60 dias.

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